Главная страница | Новости | Лицензия и уведомление: что регулирует каждый из документов?





Лицензия и уведомление: что регулирует каждый из документов?     // 27.05.2015 19:09

Стадии жизненного цикла (обращения) медицинских изделий, перечисленные в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», среди прочего включают производство МИ, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Разные виды деятельности подразумевают разные формы их регулирования. Так, деятельность по производству, техническому обслуживанию, монтажу, наладке, ремонту медицинской техники подлежит лицензированию; деятельность по изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, хранению, транспортировке, реализации, утилизации, уничтожению регулируется посредством подачи/регистрации уведомлений о начале предпринимательской деятельности.

Перечень лицензируемых видов деятельности, связанных с медицинской техникой, официально называемый «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники)», был утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469. Поскольку в лицензиях, выданных до этой даты, был реализован другой подход к классификации видов деятельности, потребовалось переоформление этих лицензий.

Лицензия ООО «Синтез СПб» переоформлена. Теперь перечень работ, которые может выполнять ООО «Синтез СПб», выглядит так:

«В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: монтаж и наладка медицинской техники, контроль технического состояния медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники».

Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности, по-прежнему, 199178, Санкт-Петербург, набережная реки Смоленки, д. 5–7.

Срок действия лицензии не ограничен.

Что касается видов деятельности, подлежащих уведомлению, то уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом в уполномоченный орган до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг. Поскольку ООО «Синтез СПб» занимается ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации и реализацией медицинских изделий со дня своей регистрации в 2004 году, то есть задолго до 18.12.2014*, на него требование о подаче уведомления о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий не распространяется.

Разъяснения по этому поводу можно прочитать на сайте Росздравнадзора.

*Дата вступления в силу постановления Правительства от 17.12.2014 №1385 «О внесении изменений в правила предоставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений». Именно этим постановлением в перечень видов деятельности, подлежащих уведомлению, были внесены виды деятельности, связанные с обращением медицинских изделий.

PS. Напоминаем, что деятельность ООО «Синтез СПб» по предоставлению услуг по ремонту и техническому обслуживанию алкометров как приборов и инструментов для измерения заявлена соответствующим уведомлением в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии в 2012 году.
Rambler's Top100